¿Qué información contiene un COA?

Qué es un COA

Un certificado de análisis (COA, por sus siglas en inglés) es un documento emitido por un laboratorio que informa los resultados de los análisis hechos sobre una muestra de un lote determinado.

Datos que identifican la muestra

Lo primero es comprobar que el documento corresponde al producto que se está consultando:

• Laboratorio que emite el informe.
• Nombre del compuesto y presentación declarada (por ejemplo, 10 mg).
• Número de lote.
• Fecha del análisis o de emisión.
• Identificador de la muestra o del informe.

Qué miden los ensayos más comunes

La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) separa los componentes de la muestra y suele usarse para estimar la pureza, expresada como porcentaje.

La espectrometría de masas (MS) mide la masa de las moléculas y se usa para comprobar la identidad: que la masa observada coincida con la esperada para ese compuesto.

Según lo que se haya solicitado, un COA puede incluir otros ensayos, como contenido por vial, humedad o endotoxinas. Si un ensayo no figura en el documento, no se realizó o no se informó.

Qué no demuestra

Un COA es información valiosa, pero tiene un alcance concreto:

• Describe la muestra analizada; no garantiza por sí solo otros lotes.
• La pureza no equivale a la cantidad: un vial puede tener alta pureza y un contenido distinto del declarado.
• Cada método detecta ciertas impurezas y puede no detectar otras.
• No es una autorización sanitaria ni una indicación de uso.
• Su confiabilidad depende del laboratorio que lo emite; la norma ISO/IEC 17025 establece requisitos de competencia para laboratorios de ensayo.

Cómo se muestran en BESTLA

La biblioteca de certificados indica, cuando constan en el documento, el laboratorio, el lote, la fecha y la presentación declarada. Si un certificado corresponde a una presentación distinta de la del producto, la biblioteca lo indica de forma explícita.